نکات کلیدی:

·  سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) سیستم twiist را برای بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع ۲ که تحت درمان با انسولین هستند، تایید کرد.

·  این سیستم در یک کارآزمایی چندمرکزی، در مدت ۱۳ هفته، میزان «زمان در محدوده هدف» را تا ۱۶ درصد بهبود بخشید.

۱۶ اکتبر ۲۰۲۶ - طبق بیانیه مطبوعاتی این صنعت،  FDAیک سیستم خودکار تحویل انسولین را برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که با انسولین درمان می‌شوند، تایید کرده است.

همان‌طور که پیش‌تر گزارش شده بود، این سیستم -تولید شرکت  Sequel Med Techبا نام تجاری twist- در مارس ۲۰۲۴ برای کودکان و بزرگسالان ۶ سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع ۱ مورد تایید FDA قرار گرفته بود. تاییدیه جدید FDA، کاربرد این سیستم را گسترش داده تا بزرگسالان ۱۸ سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع ۲ را نیز شامل شود.

تاییدیه  FDAپس از یافته‌های حاصل از یک کارآزمایی ۱۳ هفته‌ای چندمرکزی بر روی ۳۰۷ بزرگسال انجام شد. همان‌طور که قبلاً در نشست‌های علمی انجمن دیابت آمریکا در ماه ژوئن گزارش شد، بزرگسالانی که از twiist استفاده کردند، کاهش ۰.۷ درصدی در سطح  HbA1cنسبت به خط پایه تا هفته ۱۳ داشتند (P< 0.001)؛ که بیشترین میزان کاهش در افرادی مشاهده شد که  HbA1cآن‌ها در شروع مطالعه ۹٪ یا بالاتر بود. میانگین «زمان در محدوده» - سطح گلوکز ۷۰ تا ۱۸۰ میلی‌گرم در دسی‌لیتر- از ۵۷٪ در شروع تحقیق به ۷۳٪ در هفتۀ ۱۳ام افزایش یافت؛ همچنین درصد بزرگسالانی که زمان در محدوده آن‌ها بیش از ۷۰٪ بود، از ۳۷٪ در شروع به ۶۰٪ در هفتۀ ۱۳ام رسید.

طبق بیانیه مطبوعاتی، مزایای کنترل قند خون مشاهده شده با استفاده از twiist در تمامی زیرگروه‌ها همسو و ثابت بود. شرکت‌کنندگان در حین استفاده از این سیستم، بهبودهایی را در میزان رضایت از درمان و کیفیت خواب نیز تجربه کردند. در طول این کارآزمایی، هیچ مورد هیپوگلیسمی شدیدی گزارش نشد.

به گفته شرکت Sequel Med Tech، سیستم  twiistاولین سیستم خودکار تحویل انسولین است که حجم انسولین تحویل داده شده را در هر «میکرودوز» مستقیماً اندازه‌گیری می‌کند. این سیستم به‌طور مداوم انسولین پایه (Basal) را برای پاسخگویی به نیازهای کاربر تنظیم می‌کند.

دکتر اسامه حمدی، پزشک ارشد و مدیر پزشکی برنامه کلینیک چاقی و برنامه دیابت بستری در مرکز دیابت جاسلین بوستون، در یک بیانیه مطبوعاتی اظهار داشت: «آنچه ما در مورد twiist مشاهده می‌کنیم، نشان‌دهنده یک نقطه عطف واقعی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ است که به انسولین متکی هستند. بسیاری از افراد درمان خود را تشدید می‌کنند، دوزها را تنظیم می‌کنند و رژیم‌های پیچیده‌ای را دنبال می‌کنند، اما همچنان برای رسیدن به اهداف قند خون با مشکل مواجه هستند. این کارآزمایی نشان داد که  twiistچگونه می‌تواند این مسیر را تغییر دهد؛ به‌طوری که بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ بتوانند بدون نیاز به تجربه قبلی در کار با پمپ، به زمان در محدوده بهتر،  HbA1cپایین‌تر و اجتناب از هیپوگلیسمی شدید دست یابند. twiist نشان داد که افراد مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با انسولین می‌توانند به آن بهبود بدون دردسر و تسهیل‌شده‌ای برسند که مدت‌ها به دنبال آن بوده‌اند. این ترکیب دقیقاً همان چیزی است که پزشکان و بیماران از سیستم‌های خودکار تحویل انسولین انتظار دارند.»

منبع:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20261016/fda-clears-twiist-automated-insulin-delivery-system-for-adults-with-type-2-diabetes